ГОСТ Р 5. 22. 49 2. GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Часть IСтраница 5 из 1. Документация. Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы производства конкретной серии продукции. Спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики и протоколы на серию продукции должны быть оформлены надлежащим образом и не должны содержать ошибок. Главная Покупателям Правила упаковки продукции. ГОСТ 23170 78 Упаковка для изделий машиностроения. Бригадир на отделке, сортировке, приемке, сдаче, пакетировке и упаковке металла и готовой продукции непосредственно подчинен. Групповая упаковка партий готовой продукции в упаковочные короба из картона и фанеры, погрузка на паллеты и другие подготовительные. Инструкция, методика, процедура procedure документ, содержащий. Протокол на упаковку серии продукции должен включать в себя следующие данные. ЭЛЕКТРОННЫЕ ТОВАРЫ. ГОТОВАЯ ПРОДУКЦИЯ И КОМПОНЕНТЫ. Руководство по упаковке электронных товаров 2. СЛЕДУЮЩАЯ СТРАНИЦА. A.jpg' alt='Инструкция По Упаковке Готовой Продукции' title='Инструкция По Упаковке Готовой Продукции' />Правильное и точное оформление документации имеет первостепенное значение. Общие положения. 4. Виды документов. Спецификация specification документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств. Промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке manufacturing formulae, processing and packaging instructions документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции. Инструкция, методика, процедура procedure документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования. Протокол на серию record документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т. Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений. Инструкция По Упаковке Готовой Продукции На ПроизводствеДокументы должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства. Документы должны быть подписаны и утверждены лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение документа должны быть четкими и ясными. Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту его проверки. Копии документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с рабочих документов должен исключать возможность появления ошибок. Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии. Не рекомендуется оформлять документы в рукописном виде. При необходимости данные в документ вносят четким, разборчивым почерком так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. Для внесения данных в документе должно быть предусмотрено достаточно свободного места. При внесении изменений в документы следует проставлять дату внесения изменения и подпись лица, внесшего это изменение. Инструкция По Упаковке Готовой Продукции ГостПри необходимости следует указать причину внесения изменений. Внесенные изменения не должны создавать затруднений для восприятия исходного текста. Протоколы следует оформлять одновременно с выполнением соответствующих действий таким образом, чтобы можно было проследить все основные операции при производстве лекарственных средств. Протоколы следует хранить не менее одного года со дня окончания срока годности готовой продукции. Запись данных может выполняться с использованием электронной техники, фотографирования или других средств, обеспечивающих надежное хранение информации в соответствии с инструкциями по использованию этих средств. Следует проверять точность записей. При ведении документации в электронном виде право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями, при этом следует вести протокол изменений и изъятий. Для ограничения доступа к электронной базе данных следует использовать систему паролей или других средств внесение особо важных данных должно проверяться независимым способом. При хранении протоколов на серии продукции в электронном виде для защиты от потери информации необходимо создавать резервные копии на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В период хранения эти данные должны быть доступными. Обязательная документация. Правила и способы комплектования, упаковки и укладки изделий. Фасовка полуфабрикатов, готовой продукции и отдельных ее компонентов в тару. Упаковка полуфабрикатов, готовой продукции и бумажных отходов. Типовая инструкция по охране труда при работе на универсальном. Настоящая инструкция определяет порядок упаковки готовой печатной продукции в типографии и ответственность лиц, осуществляющих упаковку. Настоящая технологическая инструкция распространяется на. Готовая продукция поставляется в транспортной упаковке. Спецификации. 4. 1. Спецификации составляют и утверждают на исходные, упаковочные материалы и готовую продукцию. При необходимости составляют спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию. Спецификации на исходные и упаковочные материалы. Злой Среди Чужих. Трилогия / Олег Филимонов здесь. Спецификации на исходные материалы, первичную упаковку или печатные материалы должны включать в себя следующие данные a описание материалов, в т. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную готовую продукцию должны быть в наличии при ее приобретении или отгрузке и при использовании данных о промежуточной продукции при оценке качества готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям на исходные материалы или готовую продукцию в зависимости от характера использования промежуточной или нерасфасованной готовой продукции. Спецификации на готовую продукцию. Спецификации на готовую продукцию должны включать в себя следующие данные a наименование продукции и код при необходимости b состав лекарственного средства или ссылку на соответствующий документ c описание лекарственной формы и данные об упаковке d методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на них e количественные и качественные характеристики с указанием допустимых предельных значений f условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с лекарственным средством при необходимости g срок годности. Промышленный регламент и технологические инструкции. Для каждого вида продукции должны быть разработаны и утверждены промышленный регламент и технологические инструкции с указанием размера серии могут быть объединены в одном документе. Данные о продукте включают в себя a наименование и код в соответствии со спецификацией b описание лекарственной формы, ее дозировки и размер серии c перечень всех исходных материалов с точным наименованием, указанием их количества в соответствии с принятой номенклатурой кодов, а также всех веществ, которые могут преобразовываться в ходе технологического процесса d ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выход промежуточных продуктов при необходимости. Технологические инструкции включают в себя a данные о месте нахождения производства и основном оборудовании b инструкции по подготовке основного критического оборудования например, по очистке, сборке, калибровке поверке, стерилизации или ссылки на них c подробное постадийное описание технологического процесса например, по контролю материалов, предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени перемешивания, температуре и т. Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверждены инструкции по упаковке, включающие в себя a наименование продукции b описание ее лекарственной формы и дозировки при необходимости c количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения штуках, единицах массы или объема d перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, в т. На каждую серию продукции должен быть составлен протокол протокол на серию продукции. Протокол должен храниться в установленном порядке и быть составлен в соответствии с требованиями промышленных регламентов и технологических инструкций. Методика составления протокола должна исключать ошибки при его заполнении. В протоколе должен быть указан номер произведенной серии продукции. Перед началом любого технологического процесса необходимо выполнить проверку и оформить протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готовы к использованию.